Lors de la dernière session de la Commission européenne de pharmacopée en juin, une décision historique a été prise. Une nouvelle monographie consacrée à la fleur de cannabis a été adoptée. Cette monographie revêt une importance considérable, car elle marque la première inclusion officielle et moderne du cannabis dans une pharmacopée largement acceptée. Cette avancée promet de redéfinir les normes et les critères de qualité entourant cette plante aux propriétés médicinales et récréatives.
La Monographie en Détail
La nouvelle monographie offre une orientation essentielle en ce qui concerne les spécifications fondamentales des médicaments à base de cannabis. Elle aborde des aspects cruciaux tels que la manière appropriée de collecter et de traiter un échantillon de fleur de cannabis séchée. Prévue pour être publiée dans le supplément 11.5 de la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) en janvier 2024, cette monographie viendra compléter le corpus de règlements médicaux.
Webinaire de Présentation
La Direction européenne de la qualité des médicaments et des soins de santé (DEQM) a élaboré un plan pour organiser un webinaire le 14 décembre 2023, destiné à présenter cette nouvelle monographie à ses membres. L’objectif est de rencontrer les parties concernées avec les locataires et les aboutissants de la monographie avant son entrée en vigueur, prévue pour le 1er juillet 2024.
Incorporation des Rétroactions Nationales
Il est essentiel de souligner que la rédaction de cette nouvelle monographie a pris en compte les informations et les recommandations émanant de plusieurs autorités nationales concernant l’utilisation du cannabis dans leurs juridictions respectives. De manière significative, cette monographie introduit des limites plus strictes pour des métaux lourds tels que l’arsenic, le cadmium et le plomb dans les situations où la plante médicinale doit être prescrite à des patients, reflétant ainsi une préoccupation accrue pour la sécurité des patients.
Répercussions sur l’Industrie Européenne du Cannabis
L’adoption de cette nouvelle monographie aura un impact considérable sur les entreprises impliquées dans la production de cannabis en Europe. Elle impose de nouvelles normes à respecter, offrant ainsi une clarté bienvenue pour la classification des différentes variétés de cannabis. De plus, elle instaure des tests et des exigences spécifiques pour l’identification, la teneur en matières étrangères, la perte au séchage, les métaux lourds et la teneur en cannabinoïdes.
Réactions de l’Industrie Canadienne
Tom Ulanowski, président du conseil d’administration de la C-45 Quality Association, une association industrielle canadienne qui représente les Producteurs Autorisés de Cannabis (PAQ), les laboratoires et d’autres acteurs de l’industrie du cannabis au Canada, a exprimé l’importance de cette nouvelle monographie. Il souligne que l’inclusion d’une monographie dédiée au cannabis renforce l’acceptation croissante de cette plante et apporte la clarté nécessaire aux producteurs de cannabis au Canada et dans le monde entier.
Répercussions sur les Laboratoires d’Analyse
Les laboratoires d’analyse du cannabis joueront un rôle essentiel dans l’application de ces nouvelles normes. Ils intégreront ces changements dans leurs protocoles de test dès leur entrée en vigueur en été prochain. Les producteurs canadiens de cannabis ont traditionnellement suivi la pharmacopée américaine ou européenne pour garantir la qualité de leurs produits, tant pour les marchés nationaux qu’internationaux. La nouvelle monographie les incitera à réviser leurs critères de libération des lots et de test d’ici juillet 2024. Certains laboratoires d’analyse devront peut-être élargir leurs services d’essai pour être en mesure de répondre aux exigences de la nouvelle monographie.
Influence sur la Pharmacopée Américaine
Cette avancée en Europe aura également un impact significatif sur la pharmacopée américaine (USP). Bien que l’USP ait récemment proposé sa propre monographie sur le cannabis, l’influence de la Pharmacopée européenne ne peut être ignorée. Elle renforce la position croissante du cannabis dans le domaine médical et devrait contribuer à façonner la trajectoire de la pharmacopée américaine, qui n’a pas encore publié sa propre monographie spécifique au cannabis.
En somme, la nouvelle monographie de la fleur de cannabis adoptée par la Commission européenne de pharmacopée marque une étape importante pour l’industrie du cannabis en Europe et au-delà. Elle renforce les normes et les règlements entourant la production et la qualité du cannabis médical, avec un accent particulier sur la sécurité des patients. En outre, elle joue un rôle crucial dans la progression du statut du cannabis dans le domaine médical et dans l’influence qu’elle exerce sur les futures réglementations internationales.
